La empresa terapéutica Generate:BioMedicine planea lanzar dos ensayos clínicos de fase 3 que evalúen su anticuerpo GB-0895 en pacientes con asma grave que no responden a los tratamientos actuales. El estudio inscribirá a aproximadamente 1,600 participantes en más de 40 países, incluido México.
Mike Nally, director ejecutivo de Generate:BioMedicine, dice que el progreso refleja el esfuerzo de la empresa por utilizar la biología programable para diseñar moléculas específicas. “Este progreso demuestra la capacidad de la biología programable para diseñar soluciones moleculares óptimas para pacientes con una velocidad e intención sin precedentes”, dijeron en un comunicado de prensa.
El asma grave sigue planteando desafíos terapéuticos a pesar de la ampliación de las opciones terapéuticas y las mejores directrices clínicas. Muchos pacientes no logran un control adecuado de la enfermedad y el asma sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad respiratoria crónica en todo el mundo. Según Infomed, más de 300 millones de personas en todo el mundo padecen asma y la mayoría también experimenta síntomas de rinitis alérgica. Las enfermedades alérgicas afectan a millones de personas en general, y las estimaciones de la OMS indican que más del 30% de la población mundial puede verse afectada por al menos una afección alérgica.
GB-0895 es un anticuerpo monoclonal diseñado utilizando la plataforma de aprendizaje automático Generate:BioMedicine para atacar la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), una citocina derivada del epitelio implicada en la inflamación de las vías respiratorias. El anticuerpo se ha optimizado para ofrecer una alta afinidad, una vida media prolongada y especificidad, lo que hace posible la dosificación cada seis meses. La terapia también se está evaluando en un estudio de Fase 1 para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Los ensayos SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2 evaluarán si GB-0895 puede reducir la tasa anual de exacerbaciones del asma clínicamente significativas durante 52 semanas. En cada ensayo, un grupo recibe 300 mg de GB-0895 por vía subcutánea cada seis meses y el otro recibe un placebo. Las evaluaciones adicionales incluyen la función pulmonar, el control de los síntomas y los resultados de la calidad de vida. Aunque los estudios comparten diseños casi idénticos, la distribución geográfica de los participantes varía para ampliar la representación de los datos.
Generar: Biomedicine informó los resultados de la Fase 1 en el Congreso de la Sociedad Europea de Respiración en Ámsterdam a principios de este año. Dave Singh, profesor de farmacología clínica y medicina respiratoria de la Universidad de Manchester, presentó datos de un estudio de 96 personas con asma leve a moderada. Los investigadores descubrieron que GB-0895 fue generalmente bien tolerado en un amplio rango de dosis, demostró una cinética proporcional a la dosis con una vida media de aproximadamente 89 días y produjo reducciones sostenidas en los biomarcadores asociados al bloqueo de TSLP durante al menos seis meses. Estos hallazgos respaldan el calendario de dosificación semestral que se está evaluando en la Fase 3.
La investigación sobre el asma y las alergias está creciendo rápidamente con los avances en la IA. Estos sistemas se utilizan para analizar datos clínicos, visuales y ambientales para respaldar el diagnóstico temprano y la predicción de riesgos. Un estudio de 2025 publicado en Environmental Epigenetics informó que la exposición prenatal a contaminantes ambientales, incluido el ozono y las partículas, se asoció con cambios en la metilación del ADN en genes relacionados con el asma y las enfermedades alérgicas. Estos hallazgos contribuyen a los esfuerzos en curso para comprender por qué las condiciones alérgicas aumentan a medida que aumentan las presiones ambientales.
El tratamiento clínico de las enfermedades alérgicas depende de una combinación de tratamiento farmacológico, inmunoterapia y evitación de desencadenantes conocidos. Si bien los antihistamínicos, los corticosteroides y los aerosoles nasales pueden reducir los síntomas, no modifican el proceso de la enfermedad subyacente. La inmunoterapia es la única intervención capaz de alterar la progresión de la enfermedad a largo plazo, pero requiere ajuste individual y seguimiento a largo plazo. Las herramientas basadas en IA pueden ayudar a mejorar el seguimiento y el cumplimiento, especialmente en el asma, donde la implementación de las directrices es inconsistente.
Laurie Lee, directora médica de inmunología e inflamación de Generate: Biomedicine, dice que el avance de GB-0895 a la Fase 3 respalda el enfoque más amplio de la compañía en las afecciones respiratorias. Señala que los ensayos muestran la necesidad continua de nuevas opciones para las personas que luchan por mantener el control de los tratamientos existentes.
Generate: Biomedicine, fundada por Flagship Pioneering en 2018, posiciona su plataforma como un método para desarrollar terapias basadas en proteínas a través del diseño computacional. La compañía dice que su enfoque podría proporcionar un camino para atacar enfermedades que históricamente han sido difíciles de abordar mediante métodos tradicionales de desarrollo de fármacos. La Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. emitió recientemente la patente número 12.110.324 que cubre aspectos de GB-0895.
Si el programa SOLAIRIA confirma las señales de eficacia y seguridad observadas en estudios anteriores, la compañía espera que los datos respalden las presentaciones regulatorias en múltiples regiones. Los ensayos tienen como objetivo proporcionar evidencia en diferentes poblaciones, ya que la prevalencia del asma está aumentando en todo el mundo debido a factores genéticos, ambientales y de comportamiento. También se están realizando esfuerzos de investigación para investigar el papel potencial de la IA en la personalización del manejo del asma y el apoyo a las decisiones clínicas, incluida la identificación de riesgos agudos y la optimización de estrategias de tratamiento a largo plazo.
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